Консалтинг по ФСК
Разработка документов, проведение аудитов фармацевтической системы качества (ФСК) в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (GMP)
Возможна как разработка документов системы качества производства лекарственных средств или активных фармацевтических субстанций (АФС), так и проведение диагностических аудитов, подготовка к прохождению лицензионных проверок, доработка отдельных элементов системы качества
Консультационные услуги также оказываются в части выдачи рекомендаций по управлению рисками для качества, обзорам качества, требованиям к персоналу, помещениям и оборудованию производственных, складских и вспомогательных зон, зон контроля качества, вопросов, связанных с аутсорсингом и самоинспекцией
Проведение диагностических и предлицензионных аудитов системы качества по требованиям GMP
Эксперты компании HSE-group имеют многолетний опыт работы на ключевых руководящих позициях на фармацевтических предприятиях и опыт консалтинговых услуг для различных производств лекарственных средств и медицинских изделий
Диагностический аудит (GAP-анализ, анализ разрывов) позволяет выявить несоответствия и предложить меры по их устранению, что в конечном итоге повышает эффективность фармацевтической системы качества
Цель диагностического аудита — это независимая оценка системы качества фармацевтического предприятия с целью выявления степени ее соответствия требованиям GMP
В ходе аудита осуществляется анализ документации и выездная проверка на фармацевтическое предприятие
Диагностический аудит проводится опытными экспертами-практиками HSE-group в целях определения готовности организации к прохождению сертификационного аудита, аудита третьей стороны, лицензионной проверки Министерства промышленности и торговли России (Минпромторга России). Проверяются как регламентирующие документы (инструкции, регламенты, стандартные операционные процедуры), так и регистрирующие документы (записи)
В ходе выездного аудита оценивается состояние помещений и оборудования производственной площадки, вопросы предотвращения перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств, валидация, соответствие исходных материалов, технологические операции и операции упаковки, работа с отклонениями, вопросы, связанные с отбором проб для контроля и проведением испытаний, оформлением документации по результатам контроля качества, испытания стабильности, работа с несоответствиями, корректирующими и предупреждающими действиями, претензиями потребителей, самоинспекция
Документы системы качества производства лекарственных средств, разрабатываемые HSE-group
Требования надлежащей производственной практики (GMP) регламентируются Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза"
Компания HSE-group разрабатывает документы фармацевтической системы качества под Вашу организацию. Это означает, что Вы получите не шаблоны стандартных документов, а документы, разработанные специально под Вашу компанию с учетом существующей организации производства и контроля качества лекарственных средств. Помните, организация должна будет поддерживать систему качества в соответствии с требованиями GMP постоянно
Группа экспертов HSE-group обеспечит качественную и надежную разработку документации фармацевтической системы качества в разумные сроки
Примеры разрабатываемых документов:
- СОП Управление документацией
- СОП Порядок разработки и графического оформления стандартных операционных процедур
- СОП Порядок разработки и графического оформления инструкций по эксплуатации оборудования
- СОП Распределение и изъятие документов системы качества
- СОП Порядок ведения и архивирования журналов
- СОП Порядок разработки и графического оформления методик
- СОП Организация и проведение самоинспекций
- СОП Ежегодный обзор качества
- СОП Управление записями
- СОП Уборка производственных помещений
- СОП Порядок приготовления и хранения дезинфицирующих растворов
- СОП Контроль отсутствия грызунов и насекомых
- СОП Маркировка помещений и оборудования
- СОП Обучение персонала
- СОП Анализ видов, последствий и критичности отказов (FMECA - Failure Mode Effects and Criticality Analysis)
- СОП Порядок проведения валидации
- СОП Порядок подготовки персонала к работе в классифицируемых помещениях
- СОП Управление рисками по качеству
- СОП Управление изменениями
- СОП Управление отклонениями
- СОП Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
- СОП Метрологическое обеспечение
- СОП Выбор и оценка поставщиков